淺論台灣引進專利連結制度相關修法爭議_下集

  • 2017-03-01
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承接上集關於美國專利連結制度與TPP的中相關規範之介紹,本篇將介紹我國專利法與藥事法因應TPP所做的修正草案。
在藥事法方面[1],草案增修了資料專屬權相關條文以及專利連結制度的新章節。在資料專屬權部分,其將保護範圍擴及於新適應症新藥,以符合TPP18.50條之規範。[2]此外,在專利連結制度的部分,為合於TPP18.53[3]之規定而於我國藥事法增訂新章節,期待將藥品上市審查制度與智慧財產權之制度相連接,以促進醫藥產業之發展,避免侵害藥品專利。[4]然新增專利連結之新章,並非排除專利法於藥品專利之適用,專利權之行使、訴訟與其他相關的爭議,仍應符合專利法之規定。[5]
藥事法第四十八條之九,規範學名藥之藥證申請人於申請時,應就新藥藥證所有人已經核准之新藥所登載專利權,向中央衛生主管機關做以下之一聲明:該新藥無登載專利資訊、該新藥專利權已消滅、中央主管機關於該新藥專利權消滅後才核發藥證、該新藥專利權應被撤銷或申請之學名藥無侵害其新藥專利權。[6]本條規範基本上與美國ANDA程序相似。
藥事法第四十八條之十二,要求在學名藥藥證申請時發現該申請案涉及新藥專利應撤銷或未侵害時,學名藥藥證申請人需於法定期間內書面通知新藥專利權人、新藥許可證所有人、新藥專利專屬被授權人與中央主管機關,以助於釐清相關爭議;若未依法行書面通知,藥證申請將會被駁回。[7]然參照美國專利連結制度,美國僅要求學名藥之藥證申請人聲明其對應之原廠藥藥品專利無效或其未侵害該原廠藥品之專利權時,通知內需包含未侵害新藥專利權之「事實與法律基礎」(a detailed statement of the factual and legal basis),並未如本草案四十八條之十二第課予學名藥之藥證申請人提出證據之義務。[8]又於本條立法目的中,說明該理由與證據之提出義務,是為避免浮濫聲請,卻又僅採形式審查,而不進行實質審查。
藥事法第四十八條之十三,規範受通知者如欲提起侵權訴訟,須於收受通知次日起四十五日內提起,並通知中央主管機關;中央主管機關接獲通知後,除有同條但書之情形,應「自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十五個月內,暫停核發藥品許可證。」,使專利權人或專屬被授權人盡速與學名藥之藥證申請人釐清爭議。[9]
藥事法第四十八條之十九規定,當事人間若於藥品製造、販賣或銷售專屬期間上達成協議,應於時限內通報中央衛生主管機關;若中央衛生主管機關認為該項協議有違反公平交易法之可能,得決定是否通報公平交易委員會。[10]然而,由於本條第三項讓中央衛生主管機關決定所涉協議是否有違反公平交易法之虞,再通報公平交易委員會,因此當事人是否能完善通報、中央衛生主管機關是否能自行判斷協議是否有違公平交易法之虞、以及公平交易委員會在此套制度下是否能夠有效發揮,應有相關配套措施。[11]
為配合TPP引進專利連結制度,我國於專利法中新增專利法第六十條之一,額外賦予藥品專利權人排除侵害請求權與防止侵害請求權。同條第二項則賦予藥證申請人得提起確認之訴,確認係爭藥品沒有侵害他人專利。[12]然而,本條所指之侵害為何?藥證申請人於申請時僅為遞送資料之行為,是否構成該條所稱侵害?又參照民事訴訟法之保全程序章節,在藥品專利爭端上是否即能夠提供藥品專利權人專利法修法草案第六十條第一項之功能,以及民事訴訟法確認之訴之相關規定,已足以讓藥證申請人在符合確認之訴之要件下提起確認之訴,值得於修法時一併考慮,以免重複規範。
在考慮是否引進專利連結制度之時,除了了解國際貿易合作之趨勢與比較法,同時應考慮制度與法規是否符合我國相關產業之發展情況,以求健全產業環境,促進產業發展。

 
[1] 藥事法部分條文修正草案總說明,http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56681&chk=75f8c5d9-786d-4856-aa85-98a9aae49773 (最後瀏覽時間2016.10.21
[2] TPP條文可參考:更新跨太平洋夥伴協定(TPP)智慧財產章中文翻譯,https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=573759&ctNode=7127&mp=3 (最後瀏覽時間2016.10.21
[3] 同前註
[4] 同前註1
[5] 同前註
[6] 同前註
[7] 同前註
[8] “The notice must include a detailed statement of the factual and legal basis for the ANDA applicant’s opinion that the patent is not valid or will not be infringed.” See Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments), http://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm (Last visited 2016.10.21)
[9] 同前註1
[10] 同前註
[11] 導入藥品專利連結制度——對台灣學名藥產業是毒藥還是解藥?
http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_160824_0702.htm (最後瀏覽時間:2016.10.21
[12] 專利法部分條文修正草案,https://www.tipo.gov.tw/dl.asp?fileName=651217435556.pdf(最後瀏覽時間:2016.10.30