浅论台湾引进专利连结制度相关修法争议_下集

  • 2017-03-01
  • Admin Admin

承接上集关于美国专利连结制度与TPP的中相关规范之介绍,本篇将介绍我国专利法与药事法因应TPP所做的修正草案。
在药事法方面[1],草案增修了资料专属权相关条文以及专利连结制度的新章节。在资料专属权部分,其将保护范围扩及于新适应症新药,以符合TPP18.50条之规范。[2]此外,在专利连结制度的部分,为合于TPP18.53[3]之规定而于我国药事法增订新章节,期待将药品上市审查制度与智慧财产权之制度相连接,以促进医药产业之发展,避免侵害药品专利。[4]然新增专利连结之新章,并非排除专利法于药品专利之适用,专利权之行使、诉讼与其他相关的争议,仍应符合专利法之规定。[5]
药事法第四十八条之九,规范学名药之药证申请人于申请时,应就新药药证所有人已经核准之新药所登载专利权,向中央卫生主管机关做以下之一声明:该新药无登载专利资讯、该新药专利权已消灭、中央主管机关于该新药专利权消灭后才核发药证、该新药专利权应被撤销或申请之学名药无侵害其新药专利权。[6]本条规范基本上与美国ANDA程序相似。
药事法第四十八条之十二,要求在学名药药证申请时发现该申请案涉及新药专利应撤销或未侵害时,学名药药证申请人需于法定期间内书面通知新药专利权人、新药许可证所有人、新药专利专属被授权人与中央主管机关,以助于厘清相关争议;若未依法行书面通知,药证申请将会被驳回。[7]然参照美国专利连结制度,美国仅要求学名药之药证申请人声明其对应之原厂药药品专利无效或其未侵害该原厂药品之专利权时,通知内需包含未侵害新药专利权之「事实与法律基础」(a detailed statement of the factual and legal basis),并未如本草案四十八条之十二第课予学名药之药证申请人提出证据之义务。[8]又于本条立法目的中,说明该理由与证据之提出义务,是为避免浮滥声请,却又仅采形式审查,而不进行实质审查。
药事法第四十八条之十三,规范受通知者如欲提起侵权诉讼,须于收受通知次日起四十五日内提起,并通知中央主管机关;中央主管机关接获通知后,除有同条但书之情形,应「自新药药品许可证所有人接获前条第一项通知之次日起十五个月内,暂停核发药品许可证。」,使专利权人或专属被授权人尽速与学名药之药证申请人厘清争议。[9]
药事法第四十八条之十九规定,当事人间若于药品制造、贩卖或销售专属期间上达成协议,应于时限内通报中央卫生主管机关;若中央卫生主管机关认为该项协议有违反公平交易法之可能,得决定是否通报公平交易委员会。[10]然而,由于本条第三项让中央卫生主管机关决定所涉协议是否有违反公平交易法之虞,再通报公平交易委员会,因此当事人是否能完善通报、中央卫生主管机关是否能自行判断协议是否有违公平交易法之虞、以及公平交易委员会在此套制度下是否能够有效发挥,应有相关配套措施。[11]
为配合TPP引进专利连结制度,我国于专利法中新增专利法第六十条之一,额外赋予药品专利权人排除侵害请求权与防止侵害请求权。同条第二项则赋予药证申请人得提起确认之诉,确认系争药品没有侵害他人专利。[12]然而,本条所指之侵害为何?药证申请人于申请时仅为递送资料之行为,是否构成该条所称侵害?又参照民事诉讼法之保全程序章节,在药品专利争端上是否即能够提供药品专利权人专利法修法草案第六十条第一项之功能,以及民事诉讼法确认之诉之相关规定,已足以让药证申请人在符合确认之诉之要件下提起确认之诉,值得于修法时一并考虑,以免重复规范。
在考虑是否引进专利连结制度之时,除了了解国际贸易合作之趋势与比较法,同时应考虑制度与法规是否符合我国相关产业之发展情况,以求健全产业环境,促进产业发展。

 
[1] 药事法部分条文修正草案总说明,http://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=56681&chk=75f8c5d9-786d-4856-aa85-98a9aae49773 (最后浏览时间2016.10.21
[2] TPP条文可参考:更新跨太平洋夥伴协定(TPP)智慧财产章中文翻译,https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=573759&ctNode=7127&mp=3 (最后浏览时间2016.10.21
[3] 同前注
[4] 同前注1
[5] 同前注
[6] 同前注
[7] 同前注
[8] “The notice must include a detailed statement of the factual and legal basis for the ANDA applicant’s opinion that the patent is not valid or will not be infringed.” See Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Amendments), http://www.fda.gov/newsevents/testimony/ucm115033.htm (Last visited 2016.10.21)
[9] 同前注1
[10] 同前注
[11] 导入药品专利连结制度——对台湾学名药产业是毒药还是解药?
http://www.naipo.com/Portals/1/web_tw/Knowledge_Center/Industry_Economy/IPNC_160824_0702.htm (最后浏览时间:2016.10.21
[12] 专利法部分条文修正草案,https://www.tipo.gov.tw/dl.asp?fileName=651217435556.pdf(最后浏览时间:2016.10.30