2015年7月17日,美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)同意維持專利審理既上訴委員會(Patent Trial and Appeal Broad, PTAB)之決議,否定哥倫比亞大學(Trustees of Columbia University)的去氧核醣核酸(DNA)定序技術專利中數個請求項,認為該技術對於所屬技術領域中具通常知識者是可以預期的,因此不具可專利性[1]。
本案源自2012年3月哥倫比亞大學控告美國生物科技公司Illumina的產品侵權,認為侵害其所有之五件DNA定序專利權,Illumina則在同年9月及10月申請對該專利(美國專利號第7,713,698、7,790,869及8,088,575號)啟動多方複審程序(inter partes review, IPR),而PTAB在2014年初做成最終決定[2],取消了哥倫比亞大學所有之被挑戰的專利範圍請求項,哥倫比亞大學不服此決議,遂提起訴訟,而聯邦巡迴上訴法院在今年7月基於以下理由肯定PTAB之決議:
(一) PTAB未能解決關於所屬技術領域人員資格的爭議是錯誤的
哥倫比亞主張所屬技術領域者應該同時具備生物與合成核苷酸化學的碩士學位,然而Illumina的專家定義所屬技術領域只需要有分子生物背景或是相關科學知識,並不包含化學知識,爭點在於Illumina專家不具備所屬技術領域資格,因此不具備預期合成核苷酸化學技術之資格[3]。法院解釋沒有關於該領域技術水平明確發現不一定是可逆錯誤,反而通常更容易建立更高水平的顯而易見技能,由於PTAB發現哥倫比亞大學的專利範圍是顯而易見的,所屬技術領域者並不一定需要額外技術才能預期該技術,再者法院認為Illumina的專家在DNA定序技術歷練多年,應有足夠資格證明所言,因此PTAB決定並非是可逆錯誤。
(二)現有技術已揭露充分該專利範圍
法院接下來討論現有技術是否包含被挑戰的專利範圍,哥倫比亞大學認為即使(1)可切除的鏈與(2)可切除被連在鹼基上的標籤已被揭露,但該技術並未教導要如何將兩者結合[4],PTAB 則認為因有一現有技術Tsien (WO 91/06678)已揭露DNA定序的合成方法,包含連接於鹼基的標籤與可切除的3'-OH 化學部分,對於所屬技術領域中具有通常知識者而言,在理解Tsien技術之後是可預期哥倫比亞大學的專利範圍。PTAB甚至引用其他現有技術Dower 和Stemple,都有揭露關於3'-OH核苷酸之技術,法院認為上述有足夠證據證明現有技術已揭露「核苷酸上的核苷酸鹼基的標籤具有可移除3'-OH基團」和「一個可切割的鏈可以從鹼基釋放標籤」[5]。
(三)結合技術的動機(Motivation to Combine)
哥倫比亞大學認為PTAB錯誤的認為所屬技術領域者可以將現有技術與脫氮嘌呤(deazapurines)核苷酸結合,Tsien確實引用其他文章Probe,而Probe也的確揭露標籤於嘌呤的技術,但Tsien只是以Probe為例主張嘌呤是可以標籤的,因此並沒有主動去結合兩技術。然而PTAB主張,在Probe裡已有公開教導如何讓核苷酸連上螢光標籤,此外,法院指出,結合技術的動機在即使是沒有提及其他明確參考資料的情下也適用,而這個案例Tsien更是直接引用Probe,因此法院同意PTAB有充分的證據支持其主張[6],認為有結合技術的動機。
(四)合理預期的成功(Reasonable Expectation of Success)
PTAB指出將Tsien與Pobe 或是Seela的現有技術結合,合成帶有脫氮嘌呤鹼基標籤的3-OH基團核苷酸,哥倫比亞大學主張製造其專利範圍的核苷酸非常複雜,所以不是合理預期的成功,然而哥倫比亞大學的專家也承認對於所屬技術領域者來說,合成過程是可以輕易理解的,因此法院認為這為充分證據支持PTAB主張,認為哥倫比亞大學的專利是成功的合理期待[7]。
本案中聯邦巡迴上訴法院肯定了專利審理既上訴委員會的決議,由這判決可知道,任何人想要挑戰PTAB決定很可能將面臨艱鉅的戰役。儘管法院確實在這種情況下發表意見,可預見的是,往後大多數IPR決議上訴到聯邦巡迴法院將由不附理由確認判決“Rule 36”[8]做結束。這可能是顯示法院對PTAB極端的尊重,預計在未來幾年,PTAB的決議會直接是最後結果。也許法院可能會試圖阻止這些不痛不癢的上訴,或者他們可能建立步驟使 “Rule36”的判斷變得更容易,因此未來法院的判決動向然而值得觀察
[5] Id.at 15. “nucleotides with a label on the nucleotide base with a removable 3’-OH group” and “a cleavable tether to release the label” from the base moiety”.
[6] Id. at22~23.
[7] Id. at 23~24.
[8] See Fed. Cir. R. 36 (allowing entry of a judgment of affirmance without opinion when certain
conditions exist and an opinion would have no precedential value).
conditions exist and an opinion would have no precedential value).