2015年7月17日,美国联邦巡回上诉法院(CAFC)同意维持专利审理既上诉委员会(Patent Trial and Appeal Broad, PTAB)之决议,否定哥伦比亚大学(Trustees of Columbia University)的去氧核醣核酸(DNA)定序技术专利中数个请求项,认为该技术对于所属技术领域中具通常知识者是可以预期的,因此不具可专利性[1]。
本案源自2012年3月哥伦比亚大学控告美国生物科技公司Illumina的产品侵权,认为侵害其所有之五件DNA定序专利权,Illumina则在同年9月及10月申请对该专利(美国专利号第7,713,698、7,790,869及8,088,575号)启动多方复审程序(inter partes review, IPR),而PTAB在2014年初做成最终决定[2],取消了哥伦比亚大学所有之被挑战的专利范围请求项,哥伦比亚大学不服此决议,遂提起诉讼,而联邦巡回上诉法院在今年7月基于以下理由肯定PTAB之决议:
(一) PTAB未能解决关于所属技术领域人员资格的争议是错误的
哥伦比亚主张所属技术领域者应该同时具备生物与合成核苷酸化学的硕士学位,然而Illumina的专家定义所属技术领域只需要有分子生物背景或是相关科学知识,并不包含化学知识,争点在于Illumina专家不具备所属技术领域资格,因此不具备预期合成核苷酸化学技术之资格[3]。法院解释没有关于该领域技术水平明确发现不一定是可逆错误,反而通常更容易建立更高水平的显而易见技能,由于PTAB发现哥伦比亚大学的专利范围是显而易见的,所属技术领域者并不一定需要额外技术才能预期该技术,再者法院认为Illumina的专家在DNA定序技术历练多年,应有足够资格证明所言,因此PTAB决定并非是可逆错误。
(二)现有技术已揭露充分该专利范围
法院接下来讨论现有技术是否包含被挑战的专利范围,哥伦比亚大学认为即使(1)可切除的链与(2)可切除被连在碱基上的标籤已被揭露,但该技术并未教导要如何将两者结合[4],PTAB 则认为因有一现有技术Tsien (WO 91/06678)已揭露DNA定序的合成方法,包含连接于碱基的标籤与可切除的3'-OH 化学部分,对于所属技术领域中具有通常知识者而言,在理解Tsien技术之后是可预期哥伦比亚大学的专利范围。PTAB甚至引用其他现有技术Dower 和Stemple,都有揭露关于3'-OH核苷酸之技术,法院认为上述有足够证据证明现有技术已揭露「核苷酸上的核苷酸碱基的标籤具有可移除3'-OH基团」和「一个可切割的链可以从碱基释放标籤」[5]。
(三)结合技术的动机(Motivation to Combine)
哥伦比亚大学认为PTAB错误的认为所属技术领域者可以将现有技术与脱氮嘌呤(deazapurines)核苷酸结合,Tsien确实引用其他文章Probe,而Probe也的确揭露标籤于嘌呤的技术,但Tsien只是以Probe为例主张嘌呤是可以标籤的,因此并没有主动去结合两技术。然而PTAB主张,在Probe里已有公开教导如何让核苷酸连上萤光标籤,此外,法院指出,结合技术的动机在即使是没有提及其他明确参考资料的情下也适用,而这个案例Tsien更是直接引用Probe,因此法院同意PTAB有充分的证据支持其主张[6],认为有结合技术的动机。
(四)合理预期的成功(Reasonable Expectation of Success)
PTAB指出将Tsien与Pobe 或是Seela的现有技术结合,合成带有脱氮嘌呤碱基标籤的3-OH基团核苷酸,哥伦比亚大学主张制造其专利范围的核苷酸非常复杂,所以不是合理预期的成功,然而哥伦比亚大学的专家也承认对于所属技术领域者来说,合成过程是可以轻易理解的,因此法院认为这为充分证据支持PTAB主张,认为哥伦比亚大学的专利是成功的合理期待[7]。
本案中联邦巡回上诉法院肯定了专利审理既上诉委员会的决议,由这判决可知道,任何人想要挑战PTAB决定很可能将面临艰钜的战役。尽管法院确实在这种情况下发表意见,可预见的是,往后大多数IPR决议上诉到联邦巡回法院将由不附理由确认判决“Rule 36”[8]做结束。这可能是显示法院对PTAB极端的尊重,预计在未来几年,PTAB的决议会直接是最后结果。也许法院可能会试图阻止这些不痛不痒的上诉,或者他们可能建立步骤使 “Rule36”的判断变得更容易,因此未来法院的判决动向然而值得观察
[5] Id.at 15. “nucleotides with a label on the nucleotide base with a removable 3’-OH group” and “a cleavable tether to release the label” from the base moiety”.
[6] Id. at22~23.
[7] Id. at 23~24.
[8] See Fed. Cir. R. 36 (allowing entry of a judgment of affirmance without opinion when certain
conditions exist and an opinion would have no precedential value).
conditions exist and an opinion would have no precedential value).