淺論台灣引進專利連結制度相關修法爭議_上集                 科智所104級趙御廷

近年來政府為因應加入跨太平洋夥伴協定(The Trans-Pacific Partnership，下稱TPP)，積極召開各式會議，說明加入TPP後，對國內產業所可能造成的衝擊以及相關因應措施。對於台灣醫藥產業而言，最重要的議題莫過於是否需仿效美國，建立專利連結制度(Patent Linkage System)以符合TPP最低要求。對此，產、官、學界有各種見解以及專文討論該項制度於台灣的適切性。囿於篇幅，上集將先簡略介紹美國專利連結制度的運作方式，並檢視TPP的相關規定；下集部分將聚焦於台灣藥事法、專利法的修正爭議，藉由觀察此議題的同時，釐清現行修法爭議。
一、專利連結制度內涵
專利連結，係指藥品審查程序需和相關專利狀態相互連結。對於學名藥廠而言，除了審核藥物本身安全外，還必須額外考量原廠藥的專利有效性以及侵權的可能性，增加審查風險。此項制度緣於美國1984年的Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，下稱HWA法案)，該法案目的本是在於促進原廠藥及學名藥間的公平競爭，使原廠藥的利益能得到合理保障，保持繼續投入鉅額資本研發的誘因，消費者也能用更低廉的價格使用學名藥[1]。然而，該項法案施行後仍有不少弊病，因此美國於2003年通過MMA法案(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act )，修正HWA法案所遺留的問題。而最終與專利連結相關之制度包含橘皮書藥品登錄制度、學名藥之藥證申請、市場專屬權(market exclusivity)以及停止發證期間的協商機制。以下就各項制度簡要介紹[2]。
 
1. 橘皮書藥品登錄制度[3]
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，下稱FDA)規定，經過許可上市的藥品，均需登錄於「具有相等藥效之核准藥品目錄」(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，亦即俗稱的「橘皮書」，凡登載於橘皮書之藥品，均需記載療效等相關資訊以供其他藥廠、醫療從業人員檢索，學名藥廠亦可藉此進行迴避研發，降低侵權風險，甚至可援用已揭露的資訊，採用簡易新藥上市程序(Abbreviate New Drug Application，下稱ANDA)，毋須投入鉅額成本進行完整試驗，加快上市腳步。
 
2. 學名藥之藥證申請[4]
當學名藥欲採取ANDA程序申請上市時，必須得提出四種聲明:
(1). Paragraph I: 援引之原廠藥無相關專利登載於橘皮書
(2). Paragraph II: 援引之原廠藥專利保護期限已屆滿。
(3). Paragraph III: 援引之原廠藥專利保護期間屆滿後，學名藥始得受核准上市。
(4). Paragraph IV: 學名藥藥廠主張援引之原廠藥雖有專利保護，但該專利權無效；或是主張學名藥上市申請並不侵害相關專利。
藉由此種機制，學名藥之上市申請將和相關專利資訊產生連結，上述規定便為專利連結的核心。由此觀之，Paragraph I、II、III之聲明較不會和專利權人發生衝突，唯獨學名藥廠發出Paragraph IV聲明時，形同挑戰原廠藥相關專利權，因此也產生許多實務上爭議。
 
3. 市場專屬權[5]
為鼓勵學名藥廠向原廠藥專利發起挑戰，HWA法案透過賦予第一家採行Paragraph IV方式且最後獲准上市的學名藥廠180天的市場專屬權(market exclusivity)，在此期間內，FDA將不再核准相同的學名藥，以保護該期間的獨占利益。此外，學名藥廠尚負有於一定期限內，通知專利權人或原廠藥廠之義務，以判斷是否賦予市場專屬權或是進入停止發證期間的協商機制。
 
4. 停止發證期間[6]
專利權人或原廠藥廠接獲學名藥廠的通知時，必須於45天內決定是否對學名藥申請提起專利侵權訴訟，起訴後，將停止ANDA申請程序(最長可達30個月)，直到法院作出對學名藥廠有利的判決或是原廠藥相關專利已屆期時，申請程序才可繼續進行，此段停止發證期間效果類似法院所核發的禁制令，但對於權利人而言，只要一接獲通知，即可停止學名藥廠的申請程序，效力更優於禁制令。
二、TPP相關規定介紹
由美國主導的TPP要求會員國必須於內國法建立類似專利連結制度，儘管TPP是否成局仍有許多變數，我國主管機關仍盡力研修相關法案，以求順利和TPP接軌。以下將介紹TPP與專利連結相關規範，以利後續修正法案之比較。
 
與專利連結相關的TPP條文[7]為第18.53條：關於特定藥品上市銷售之措施，該條文並未明言締約方須建立專利連結制度，但卻要求締約方須從下述兩種措施中擇一提供，並於條文中分列兩項說明。

1. 第18.53條第一項

「若締約一方於核准藥品上市許可時，允許原安全性及有效性資訊提供者以外之第三人，引據先前已核准產品之安全性及有效性之資訊或證據，例如該締約方或其他領域先前核准上市許可之證據，作為核准之條件，該締約方應提供：
(a) 於藥品上市前通知專利權人或使專利權人被告知，他人於核准產品或其使用方法之專利期間欲尋求上市行銷該專利藥品之機制。
(b) 使專利權人得以於被控侵權產品上市前有充足之時間及機會，尋求第(c)款的救濟途徑。
(c) 即時解決有關藥品或其使用方法之專利有效性或侵權爭議之程序（例如司法或行政程序）及迅速有效之救濟途徑（例如假處分或同等有效之暫性時措施）。」
第一項即為專利連結概念的呈現，其規定只要第三人（如學名藥廠）援引已核准之藥品安全性及有效性之資訊或證據，締約方應提供「通知」機制，以及「即時」解決爭議程序或救濟途徑。此點類似前述ANDA程序中，學名藥廠需擔負的通知義務以及停止發證期間的制度。

2. 第18.53條第二項

「作為第1項之替代方案，締約一方應採取或維持一司法制度以外之制度，依據由專利權人或上市許可申請人提交給上市許可主管機關之專利相關資料，或基於上市許可主管機關及專利局間直接協調合作，避免在未經專利權人同意或默許之情況下，對於尋求專利藥品上市之第三人核發上市許可。」
相較於第一項而言，第二項規範內容較為模糊，但可確認是要求締約方建立行政制度以取代第1項之要求。
 
綜上所述，現行TPP關於藥品審查相關規範係脫胎自美國專利連結制度，而我國相關法規並未有如同上述「通知」或「爭議解決」機制，下集將介紹專利法及藥事法修正草案，並釐清現行修法爭議。