浅论台湾引进专利连结制度相关修法争议_上集                 科智所104级赵御廷

近年来政府为因应加入跨太平洋夥伴协定(The Trans-Pacific Partnership，下称TPP)，积极召开各式会议，说明加入TPP后，对国内产业所可能造成的冲击以及相关因应措施。对于台湾医药产业而言，最重要的议题莫过于是否需仿效美国，建立专利连结制度(Patent Linkage System)以符合TPP最低要求。对此，产、官、学界有各种见解以及专文讨论该项制度于台湾的适切性。囿于篇幅，上集将先简略介绍美国专利连结制度的运作方式，并检视TPP的相关规定；下集部分将聚焦于台湾药事法、专利法的修正争议，借由观察此议题的同时，厘清现行修法争议。
一、专利连结制度内涵
专利连结，系指药品审查程序需和相关专利状态相互连结。对于学名药厂而言，除了审核药物本身安全外，还必须额外考量原厂药的专利有效性以及侵权的可能性，增加审查风险。此项制度缘于美国1984年的Hatch-Waxman Act (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，下称HWA法案)，该法案目的本是在于促进原厂药及学名药间的公平竞争，使原厂药的利益能得到合理保障，保持继续投入钜额资本研发的诱因，消费者也能用更低廉的价格使用学名药[1]。然而，该项法案施行后仍有不少弊病，因此美国于2003年通过MMA法案(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act )，修正HWA法案所遗留的问题。而最终与专利连结相关之制度包含橘皮书药品登录制度、学名药之药证申请、市场专属权(market exclusivity)以及停止发证期间的协商机制。以下就各项制度简要介绍[2]。
 
1. 橘皮书药品登录制度[3]
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，下称FDA)规定，经过许可上市的药品，均需登录于「具有相等药效之核准药品目录」(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，亦即俗称的「橘皮书」，凡登载于橘皮书之药品，均需记载疗效等相关资讯以供其他药厂、医疗从业人员检索，学名药厂亦可借此进行回避研发，降低侵权风险，甚至可援用已揭露的资讯，采用简易新药上市程序(Abbreviate New Drug Application，下称ANDA)，毋须投入钜额成本进行完整试验，加快上市脚步。
 
2. 学名药之药证申请[4]
当学名药欲采取ANDA程序申请上市时，必须得提出四种声明:
(1). Paragraph I: 援引之原厂药无相关专利登载于橘皮书
(2). Paragraph II: 援引之原厂药专利保护期限已届满。
(3). Paragraph III: 援引之原厂药专利保护期间届满后，学名药始得受核准上市。
(4). Paragraph IV: 学名药药厂主张援引之原厂药虽有专利保护，但该专利权无效；或是主张学名药上市申请并不侵害相关专利。
借由此种机制，学名药之上市申请将和相关专利资讯产生连结，上述规定便为专利连结的核心。由此观之，Paragraph I、II、III之声明较不会和专利权人发生冲突，唯独学名药厂发出Paragraph IV声明时，形同挑战原厂药相关专利权，因此也产生许多实务上争议。
 
3. 市场专属权[5]
为鼓励学名药厂向原厂药专利发起挑战，HWA法案透过赋予第一家采行Paragraph IV方式且最后获准上市的学名药厂180天的市场专属权(market exclusivity)，在此期间内，FDA将不再核准相同的学名药，以保护该期间的独占利益。此外，学名药厂尚负有于一定期限内，通知专利权人或原厂药厂之义务，以判断是否赋予市场专属权或是进入停止发证期间的协商机制。
 
4. 停止发证期间[6]
专利权人或原厂药厂接获学名药厂的通知时，必须于45天内决定是否对学名药申请提起专利侵权诉讼，起诉后，将停止ANDA申请程序(最长可达30个月)，直到法院作出对学名药厂有利的判决或是原厂药相关专利已届期时，申请程序才可继续进行，此段停止发证期间效果类似法院所核发的禁制令，但对于权利人而言，只要一接获通知，即可停止学名药厂的申请程序，效力更优于禁制令。
二、TPP相关规定介绍
由美国主导的TPP要求会员国必须于内国法建立类似专利连结制度，尽管TPP是否成局仍有许多变量，我国主管机关仍尽力研修相关法案，以求顺利和TPP接轨。以下将介绍TPP与专利连结相关规范，以利后续修正法案之比较。
 
与专利连结相关的TPP条文[7]为第18.53条：关于特定药品上市销售之措施，该条文并未明言缔约方须建立专利连结制度，但却要求缔约方须从下述两种措施中择一提供，并于条文中分列两项说明。

1. 第18.53条第一项

「若缔约一方于核准药品上市许可时，允许原安全性及有效性资讯提供者以外之第三人，引据先前已核准产品之安全性及有效性之资讯或证据，例如该缔约方或其他领域先前核准上市许可之证据，作为核准之条件，该缔约方应提供：
(a) 于药品上市前通知专利权人或使专利权人被告知，他人于核准产品或其使用方法之专利期间欲寻求上市行销该专利药品之机制。
(b) 使专利权人得以于被控侵权产品上市前有充足之时间及机会，寻求第(c)款的救济途径。
(c) 即时解决有关药品或其使用方法之专利有效性或侵权争议之程序（例如司法或行政程序）及迅速有效之救济途径（例如假处分或同等有效之暂性时措施）。」
第一项即为专利连结概念的呈现，其规定只要第三人（如学名药厂）援引已核准之药品安全性及有效性之资讯或证据，缔约方应提供「通知」机制，以及「即时」解决争议程序或救济途径。此点类似前述ANDA程序中，学名药厂需担负的通知义务以及停止发证期间的制度。

2. 第18.53条第二项

「作为第1项之替代方案，缔约一方应采取或维持一司法制度以外之制度，依据由专利权人或上市许可申请人提交给上市许可主管机关之专利相关资料，或基于上市许可主管机关及专利局间直接协调合作，避免在未经专利权人同意或默许之情况下，对于寻求专利药品上市之第三人核发上市许可。」
相较于第一项而言，第二项规范内容较为模糊，但可确认是要求缔约方建立行政制度以取代第1项之要求。
 
综上所述，现行TPP关于药品审查相关规范系脱胎自美国专利连结制度，而我国相关法规并未有如同上述「通知」或「争议解决」机制，下集将介绍专利法及药事法修正草案，并厘清现行修法争议。